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2014年执业药师测验《中药药剂学》精品课程节选_原创

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发表于 2014-5-4 01:44 |显示全部帖子
摘要: 第十一章 胶囊剂年夜纲要求:(一)基本要求特色与分类(1)特色与分类(2)不宜制成胶囊剂的药物(二)胶囊剂的制备1.硬胶囊剂的制备(1)空胶囊的原料与辅料(2)空胶囊的规格及其选用(3)药物的处置及填充(连系典范品种)2.软胶囊的制备(1)软胶囊对充填物的要求(2)滴制法、压抑法(连系典范品种)制备软
正文:
第十一章 胶囊剂
大纲要求:
(一)基本要求
特点与分类
(1)特点与分类
(2)不宜制成胶囊剂的药物
(二)胶囊剂的制备
1.硬胶囊剂的制备
(1)空胶囊的原料与辅料
(2)空胶囊的规格及其选用
(3)药物的处理及填充(结合典型品种)
2.软胶囊的制备
(1)软胶囊对充填物的要求
(2)滴制法、压制法(结合典型品种)制备软胶囊的操作要点
3.胶囊剂的质量要求与质量检查
(1)胶囊剂的质量检查项目
(2)水分、崩解时限、装量差异要求
第一节 概述
  学习要点:
  1.胶囊剂的特点与分类;
  2.不宜制成胶囊剂的药物。
一、胶囊剂的含义与特点
  胶囊剂:将药材用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。
  胶囊剂具有以下优点:
  ①外观光洁,美观,可掩盖药物的不良气味,减小药物的刺激性,便于服用;
  ②与片剂、丸剂比较,在胃肠道中崩解快、吸收好、生物利用度高;
  ③药物充填于胶囊中,与光线、空气和湿气隔绝,提高药物稳定性;
  ④制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂,可定时定位释放药物。(颗粒包衣或制成微囊)
  不宜制成胶囊剂的药物:
  ①药物的水溶液或稀乙醇液,因可使胶囊壁溶化;
  ②易溶性及刺激性较强的药物,因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激性;
  ③易风化的药物,可使胶囊壁变软;
  ④吸湿性药物,可使胶囊壁干燥变脆。
二、胶囊剂的分类
  1.硬胶囊:系指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒或小丸等,填充于空心胶囊中的胶囊剂。
  2.软胶囊(胶丸):系将药材提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。
  3.肠溶胶囊:系指不溶于胃液,但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。
  
第二节 胶囊剂的制备
 学习要点:
  1.空胶囊的原料与辅料;
  2.空胶囊的规格及其选用;
  3.药物的处理及填充;
  4.软胶囊对充填物的要求;
  5.滴制法、压制法制备软胶囊的操作要点。
一、硬胶囊的制备
  1.空胶囊的制备
  (1)原料
  空胶囊主要原料:明胶
  明胶应符合药典规定要求,具有一定的黏度、胶冻力(系指明胶溶液冷却凝成胶冻后的硬度,可间接代表明胶的坚固度与拉力)等。
  明胶有A型明胶与B型明胶及皮明胶与骨明胶之分,配合使用较为理想。
  (2)辅料
  ①增塑剂:如甘油、羧甲基纤维素钠等,可增加囊壳的韧性与可塑性;
  ②增稠剂:如琼脂可增加胶液的胶冻力;
  ③遮光剂:如二氧化钛,可防止光对药物的催化氧化,增加光敏性药物的稳定性;
  ④着色剂:如柠檬黄、胭脂红等可增加美观,便于识别;
  ⑤防腐剂:如尼泊金类,可防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变;
  ⑥增光剂:如十二烷基磺酸钠,可增加囊壳的光泽;
  ⑦芳香矫味剂:如乙基香草醛等,可调整胶囊剂的口感等。
  (3)空胶囊制备
  制备流程:溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理。
  制备环境要求:空气洁净度1万级,温度10~25℃,相对湿度35%~45%。可由机械化或自动化生产线完成。空胶囊上可印字。
  (4)空胶囊的规格和质量
  规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种,其容积分别为1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13ml。
  空胶囊的质量:
  ①崩解时限:10分钟;
  ②干燥失重:12.5%~17.5%;
  ③重金属:≤百万分之五十;
  ④松紧度:内装滑石粉,不得有漏粉现象;
  ⑤脆碎度:20g±0.1g砝码从200mm自由落下撞击胶囊,每50粒中,破裂者不得超过15粒。
  ⑥黏度等。
  2.药物的填充
  (1)空胶囊的选择
  在理论上应先测定待填充物料的堆密度,然后根据应装剂量计算其所占容积,以选用最小的空胶囊。
  一般多凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊。
  常用的空胶囊为0~3号。
  (2)药物的处理
  ①剂量小的药物可直接粉碎成细粉,混匀后填充;
  ②麻醉药、毒剧药应稀释后填充;
  ③剂量较大的药物可部分或全部提取制成稠膏,再与其余药材的细粉或适宜辅料混匀,干燥后粉碎,混匀后填充,或制成颗粒或制成微丸后再填充;
  ④挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收,或制成包合物或微囊后再填充;
  ⑤易引湿或混合后发生共熔的药物可酌加适量稀释剂,混匀后填充。
  (3)药物填充方法
  小量制备:硬胶囊分装器手工填充。
  大生产:半自动或全自动胶囊填充机填充。
  3.硬胶囊的封口
  空胶囊有平口和锁口两种。
  目前使用较多的是锁口胶囊,囊体、囊帽套合后即咬合锁口,密封性较好,无需封口。
  平口胶囊药物填充套合后,应使用与制备空胶囊相同浓度的明胶液封口,防止泄漏。
  硬胶囊在填充过程中囊壳外壁可能会吸附或粘结少许药粉,必要时应进行除粉和抛光处理。
  典型品种举例:虎驹乙肝胶囊
 二、软胶囊的制备
  1.软胶囊的囊材
  囊皮的可塑性和弹性与胶料、增塑剂、水的比例密切相关,三者的比例通常为1:(0.4~0.6):1。
  增塑剂(甘油、山梨醇)用量过高则囊壁过软,增塑剂用量过低则囊壁过硬。
  遮光剂、防腐剂、着色剂等辅料与硬胶囊相同。
  2.软胶囊对充填药物的要求
  软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液,也可充填固体粉末或颗粒。
  填充固体药物时,药粉应过五号筛。
  填充液体药物时,pH应控制在4.5~7.5之间。
  软胶囊剂中填充混悬液时,最常用的分散介质是植物油或PEG-400等。
  混悬液中还应该含有助悬剂。
  油状介质常用10%~30%的油蜡混合物作助悬剂。
  而非油状介质则常用1%~15%PEG-4000或PEG-6000。
  有时还可加用抗氧剂、表面活性剂等。
  3.软胶囊的制法
  (1)压制法
  将一定配比的囊材原、辅料制成厚薄均匀的胶片,药液置于两胶片间,用钢板模或旋转模压制而成,模的形状决定了胶囊的形状,多为球状或椭球形。
  典型品种举例:十滴水软胶囊。
  (2)滴制法
  将保温的囊材胶液与药液,分别由滴制机双层滴头的外层与内层以相应速度滴出,使定量的胶液将定量的药液包裹,滴入与胶液不相混容的冷却剂中,由于表面张力作用使之成为球形,并逐渐凝固而成软胶囊。
  4.中药软胶囊质量问题讨论
  (1)胶皮老化变硬:囊材明胶为亲水性物质,囊壳中的水分会向内容物迁移,内容物中的亲水性物质也可向胶壳中迁移;或含醛基化合物与明胶发生化学反应等均为可能原因。
  (2)崩解时限超标:储存过程中,分散介质PEG-400氧化(或经防腐剂、着色剂等诱导)生成的低分子醛类物质与明胶反应生成交联物而致崩解时限超标。加用甘氨酸等抗氧剂可减少PEG-400中醛类物质的含量,使明胶交联度降低而有利于稳定性的提高。
  (3)成品粘连:干燥不彻底或胶皮内水分“外溢”所致。
  三、肠溶胶囊的制备
  肠溶胶囊的制备一般为将空胶囊包上肠溶性高分子材料(如丙烯酸树脂、醋酸纤维素酞酸酯等),填充药物后再用肠溶性胶液封口制成。
  也可选用现成的肠溶硬胶囊(肠溶材料与明胶混合制成)填充药物。
  甲醛浸渍法:使囊壳明胶甲醛化而在胃液中不溶。
第三节 胶囊剂的质量要求与检查
  学习要点:
  1.胶囊剂的质量检查项目
  2.水分、崩解时限、装量差异要求
一、胶囊剂的质量要求
  胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象,并应无异臭。
  除另有规定外,硬胶囊内容物的含水量不得超过9.0%(内容物为液体或半固体者不检查水分)。
  硬胶囊的崩解时限为30分钟,软胶囊的崩解时限为1小时;
  肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,而在人工肠液中1小时内应全部崩解。
  装量差异限度应在标示装量(或平均装量)的±10.0%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍。
  微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定应符合各品种项下的有关要求。
  除另有规定外,胶囊剂应密封贮存。
二、胶囊剂的质量检查
  1.水分
  2.装量差异
  3.崩解时限
  4.微生物限度
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发表于 2014-5-4 02:39 |显示全部帖子

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